美国食品和药物管理局批准Avelumab（BAVENCIO,EMD雪兰诺公司）与阿西替尼联合用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。批准的依据是JAVELIN Renal 101（NCT02684006），这是一项随机、多中心、开放标签的试验，在886名未经治疗的晚期RCC患者中使用阿西替尼，无论肿瘤PD-L1表达如何。患者随机接受阿维鲁单抗10毫克/千克静脉注射，每2周一次，联合阿西替尼5毫克，每天两次口服，或舒尼替尼50毫克，每天一次口服，持续4周，然后休息2周，直到放射学进展或不可接受的毒性。

　　主要疗效终点是无进展生存期（PFS），由盲法独立中央审查使用RECIST 1.1评估，以及PD-L1阳性肿瘤患者的总生存期（OS）。次要终点是总人口中的PFS和OS.PD-L1阳性肿瘤患者的PFS有统计学意义的改善（HR 0.61；95% CI: 0.48, 0.79；P=0.0001）。在中期分析中，总人群的PFS也有明显改善（HR 0.69；95% CI: 0.56, 0.84；P=0.0002）。在总人口中，阿维菌素加阿西替尼组的患者的中位PFS为13.8个月，接受舒尼替尼的患者为8.4个月。总生存随访的中位数为19个月，OS数据并不成熟，在意向治疗人群中死亡人数为27%。

　　在≥20%的RCC患者中，阿维菌素联合阿西替尼最常见的不良反应是腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红肿、发音困难、食欲下降、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。9%的患者发生了3级或4级肝毒性，7%的患者导致阿维菌素或阿西替尼的永久性停药。在接受联合治疗的患者中，有7%发生了主要的心脏不良事件。

　　晚期RCC的推荐阿维鲁单抗剂量为800毫克，每2周静脉注射一次，与阿西替尼5毫克口服，每天两次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿西替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/axtn/