目前，乳腺癌是全世界确诊人数最多的癌症，2020年估计有230万确诊患者。近91%的乳腺癌患者在疾病的早期阶段就被诊断出来，大约5%的患者存在种系BRCA突变。

　　2021年11月30日，阿斯利康和默克公司表示，LYNPARZA（利普卓）的补充新药申请(sNDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受，并授予其优先审查资格，以用于BRCA突变(BRCAm)、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗，他们在术前或术后已经接受过化疗。

　　Lynparza（商品名：利普卓；通用名：olaparib,奥拉帕尼）是一种首创的、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。目前，该药已被批准治疗4类癌症，包括：卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。

　　该sNDA是基于在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间公布的3期 OlympiA试验的结果，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验的结果表明，与安慰剂相比，利普卓在无侵袭性疾病生存期(iDFS)方面的改善具有统计学显著性和临床意义，将侵袭性乳腺癌复发、继发肿瘤或死亡的风险降低了42%。

　　利普卓在OlympiA试验中的安全性和耐受性与之前的临床试验中观察到的一致。最常见的不良事件(AEs)(≥20%)为恶心(57%)、疲劳(40%)、贫血(23%)和呕吐(23%)。≥3级的AEs为贫血(9%)、中性粒细胞减少(5%)、白细胞减少(3%)、疲劳(2%)和恶心(1%)。

　　利普卓已在美国、欧盟、日本和其他几个国家被批准用于生殖系BRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者的治疗，这些患者既往接受过化疗，如果是激素受体阳性患者，则根据3期OlympiA试验的结果，在适当的情况下进行内分泌治疗。在欧盟，这一适应症也包括局部晚期乳腺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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