外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组预后不佳的异质性疾病，组蛋白去乙酰酶抑制剂罗米地辛（Romidepsin）在2011年被批准用于复发/难治PTCL（R/R-PTCL），多项临床试验已证明其在相关患者治疗中的安全性及有效性。该团队从Embase、Web of science和Pubmed上检索了相关研究，在筛选和文献评估后，此项分析共纳入11项研究，涉及388例患者，其中94.3%为复发/难治患者。其中1项研究（9.1%）为回顾性研究，10项研究（90.9%）为临床试验。研究中包括2项随机临床试验（RCT），3项非随机临床试验（NCT）和5项未指定类型的临床试验。5项研究（45.5%）使用罗米地辛单药治疗R/R-PTCL,6项研究（54.5%）使用罗米地辛联合其他药物治疗。

　　在这11项研究中，388例PTCL患者的总CR率为20%。其中5项研究包括292名接受罗米地辛单药治疗的患者，其总CR率为17%。6项研究涉及96名接受罗米地辛和其他药物治疗的患者，总CR率为23%。388名患者的总PR率为18%。11项研究中有5项研究报道了两年OS,共涉及83例患者，比例为48%。7项研究报告了2年PFS,估计2年PFS率为17%。

　　纳入的11项研究共报告有77种不同类型的相关AEs,该项分析中总结的为临床实践中最常见的种类。总体来说，234例患者中有193例（82.3%）发生1级或2级Aes,116例（49.6%）发生3级或更高级别AEs.罗米地辛单药治疗中AEs的总比例为24%，3级或更高级别AEs的总比例为7%。单药治疗中，最常见的AEs为心电图T波改变、血小板减少、中性粒细胞减少和恶心。

　　PTCL是一组临床异质性极大的侵袭性疾病且预后不佳，精准诊疗研究十分必要。该项研究着眼于HDACi的有效性和安全性，共涉及388例PTCL患者。包括10项临床试验和1项回顾性研究，其中R/R-PTCL患者占94.3%（366/388），预后普遍较差且耐药常见。全部纳入患者的总CR率为20%，PR率为18%，反映罗米地辛对R/R-PTCL存在疗效。作为以表观遗传调控为基础的治疗方法，罗米地辛在PTCL治疗中展现出良好抗肿瘤作用。R/R-PTCL单药治疗中，罗米地辛的ORR为25%，中位DoR为28个月。有研究指出，2/3的CR病例发生在血管免疫母T细胞淋巴瘤（AITL）患者中，表明罗米地辛对AITL患者更有效，这可能是由于AITL携带更多的表观遗传学突变（TET2、RHOA和DNMT3a）所致，表观遗传调控基因的突变可能与PTCL对表观遗传治疗的响应率呈正相关。

　　在治疗相关AEs方面，纳入的研究中未报道直接治疗相关死亡率，血液学毒性常发可能与骨髓抑制治疗有关。此外，大多非血液学AEs为1级或2级，这与其他临床研究中罗米地辛单药治疗的安全性一致。尽管在使用罗米地辛治疗时发生了AEs,但其耐受性良好并能得到控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗米地辛(ROMIDEPSIN)可以治疗妊娠期妇女患者吗？

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