2020年9月，基于PRIMA研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准了尼拉帕利用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后的维持治疗适应证，正式开启了国内临床实践中全人群一线维持治疗新格局，填补了占比高达80%的非BRCA突变患者等待已久的需求。

　　PRIMA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在观察新诊断的晚期卵巢癌患者接受含铂方案一线化疗后，应用尼拉帕利维持治疗的疗效和安全性。PRIMA研究入组全人群（以高复发风险患者为主），更贴近临床实际，也使得研究的成功更具挑战性。在疗效方面，整体人群和不同生物标志物状态亚组均从尼拉帕利一线维持治疗中显著生存获益。在安全性方面，尼拉帕利组总体安全性和耐受性良好，且生活质量与安慰剂组相当。

　　所有人群疾病进展或死亡风险下降38%；尼拉帕利一线维持治疗各亚组人群均有显著获益；尼拉帕利一线维持治疗所有患者延长生存，降低死亡风险；尼拉帕利一线维持治疗所有患者延长至下次治疗的时间(TFST)；

　　PRIMA研究完整结果在2019年欧洲肿瘤内科学会年会中重磅亮相，并同步登鼎国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)，可见其突破性的研究价值。在国内，2020年版和2021年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）卵巢癌诊疗指南》、《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识（2020）》，以及2020年4月中华医学会妇科肿瘤学分会组织编写的《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》中，尼拉帕利均被作为一线维持治疗标准推荐，临床实践具有充分的循证支持。

　　为了进一步明确尼拉帕利在中国卵巢癌患者一线维持治疗中的疗效和安全性，国内研究者启动了全国多中心Ⅲ期试验——PRIME研究，这也是首个在中国卵巢癌患者中开展的PARP抑制剂单药一线维持治疗的临床试验。

　　近日研究结果重磅发布，尼拉帕利维持治疗达到了主要终点。研究证实对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者，相较于安慰剂，无论生物标志物状态如何，尼拉帕利维持治疗在改善全人群PFS方面具有临床意义和统计学上的显著获益；且维持治疗可耐受，安全性与先前临床研究中的情况一致。PRIME研究为中国卵巢癌患者一线治疗开辟一条新的道路，让更多患者拥有生存希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/则乐(NIRAPARIB)显著延长了卵巢癌患者的无进展生存期？

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