肾细胞癌（Renal cell carcinoma,RCC）是最常见的肾癌类型，大约有90%的肾癌是肾细胞癌，男性的发病率大约是女性的两倍。晚期或转移性肾癌患者的五年生存率仅为8％，因此急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。美国FDA已经批准其为Keytruda + 阿西替尼免疫组合疗法递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），该组合疗法将作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）。
此次批准基于KEYNOTE-426的研究结果。第一次中期分析结果显示，与舒尼替尼相比，Keytruda+阿西替尼组合疗法可使死亡风险降低47％，显著改善患者OS.对于另一个双主要终点PFS,与舒尼替尼相比，Keytruda组合疗法显示疾病进展或死亡风险降低31％。在该研究中，接受Keytruda组合疗法患者的ORR为59.3％，而接受舒尼替尼治疗患者的ORR仅为35.7％。
论文的主要作者表示，“这些数据建立在Keytruda和阿西替尼的单药活性基础之上，代表了一个肾癌方案与舒尼替尼相比首次提高了整体存活率、无进展生存期和客观反应率。更重要的是，该组合疗法为患有这种侵袭性肾癌的患者提供了新的一线治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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