美国食品和药物管理局批准一款治疗阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）的新药。据介绍，这是美国批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。这款名为Aduhelm（aducanumab）的新药通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。

　　阿杜那单抗是一种透明到乳白色，无色到黄色的溶液，剂量为：注射液：170mg/1.7mL（100mg/mL）单剂量，注射液：300mg/3mL（100mg/mL）单剂量。阿杜那单抗可引起淀粉样相关成像异常-水肿(ARIA-E)，在MRI上可观察为脑水肿或沟积液；还可引起淀粉样相关成像异常沉积(ARIA-H)，包括微出血和表面铁沉积症。在开始治疗前，需获得近期（一年内）的脑磁共振成像(MRI)，阿杜那单抗在任何治疗前患有局部表面铁沉积症、脑微出血10mL或以上和/或在治疗开始一年内脑出血大于1cm的患者中的安全性尚未确定。

　　在研究中，接受计划剂量（阿杜那单抗 10mg/kg）的患者中有41%观察到ARIA(-E和/或-H)(454/1105人)，而使用安慰剂的患者中有10%观察到ARIA(-E和/或-H)（111/1087人）。在接受10mg/kg治疗的患者中，有35%观察到ARIA-E,而接受安慰剂治疗的患者为3%。载脂蛋白Eε4(ApoEε4)携带者的ARIA-E发生率高于非ApoEε4携带者（分别为42%和20%）。尽管ARIA可以发生在任何时候，但大多数ARIA-Ex放射性事件发生在治疗早期（在前8个剂量内）。在接受计划剂量（阿杜那单抗 10mg/kg）的ARIA-E患者中，最大放射性严重程度为轻度患者30%，中度患者58%，严重患者13%。68%的ARIA-E患者在12周时出现缓解，91%在20周时出现缓解，检测后总体缓解率为98%。在所有接受阿杜那单抗 10mg/kg治疗的患者中，10%的患者有一次以上的ARIA-E发作。

　　在使用阿杜那单抗 10 mg/kg治疗的患者中，21%的患者观察到在发生ARIA-E的情况下同时发生了ARIA-H,而使用安慰剂患者此种情况发生率为1%。单独发生ARIA-H的情况（即患者发生ARIA-H,但没有发生ARIA-E）在阿杜那单抗和安慰剂之间没有出现不平衡。脑出血量大于1cm的情况在阿杜那单抗和安慰剂之间没有出现不平衡。

　　接受阿杜那单抗10mg/kg治疗的患者，24%出现ARIA(-E和/或-H)的临床症状，而服用安慰剂的患者为5%。接受阿杜那单抗10mg/kg治疗的ARIA患者最常见的症状是头痛（13%）。其他常见症状包括精神混乱、精神错乱、精神状态改变/方向障碍（5%）、头晕/眩晕（4%）、视觉障碍（2%）和恶心（2%）。接受阿杜那单抗10mg/kg治疗的患者中有0.3%的患者报告了与ARIA相关的严重症状。在观察期间，大多数患者（88%）的临床症状得到了缓解。建议在阿杜那单抗治疗的前8剂治疗期间，特别是在滴定期间，提高ARIA的临床警惕性，因为研究1和研究2中观察发现大多数ARIA临床症状发生在此期间。如果患者出现可能提示ARIA的症状，应进行临床评估，在必要情况下进行MRI检查。如果患者存在临床症状，且MRI观察到ARIA,应在继续治疗前仔细进行临床评估。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿杜那单抗(ADUCANUMAB)疗效佳安全性高为许多患者带来了新的希望？

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