武田肺癌领域创新药物莫博替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,为首款专门针对EGFR20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者设计的口服疗法。
FDA的批准基于来自莫博替尼 1/2 期试验中既往接受过铂类化疗的患者数据。该试验入组114名既往接受过铂类化疗、EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌患者,这些患者以160毫克剂量接受治疗。1/2期试验的结果于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,经独立评审委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)为28%(研究者确认的ORR为35%),经IRC确认的中位DoR为17.5个月,中位总生存期(OS)为24个月,经IRC确认的中位无进展生存期(PFS)为 7.3 个月,疾病控制率达78%。
莫博替尼是一款口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变。2020年10月,莫博替尼在中国获得“突破性疗法认定”。2021年7月,莫博替尼1/2期试验的结果已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理并正在审评中,用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!