FDA批准依维替尼（ivosidenib）片用于治疗有特定基因突变的复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）成年患者。这是该类药物（IDH1抑制剂）中的第一种，并被批准与FDA批准的用于检测AML患者IDH1基因特定突变的配套诊断仪一起使用。

　　FDA肿瘤学卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任说："依维替尼是一种靶向疗法，填补了有IDH1基因突变的复发或难治性AML患者的未满足需求。"“使用依维替尼与一些患者的病情完全缓解有关，并减少了对红细胞和血小板的输注需求”。

　　依维替尼是一种异柠檬酸脱氢酶-1抑制剂，通过减少副代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）的异常产生而发挥作用，导致恶性细胞的分化。如果使用FDA批准的测试在血液或骨髓样本中检测到IDH1突变，患者可能有资格使用依维替尼治疗。今天，该机构还批准了RealTime IDH1检测法，这是一种可用于检测这种突变的辅助诊断法。

　　依维替尼的疗效在一项单臂试验中进行了研究，该试验针对174名具有IDH1突变的复发或难治性AML成人患者。该试验测量了没有疾病证据和治疗后血细胞完全恢复的患者（完全缓解或CR），以及没有疾病证据和治疗后血细胞部分恢复的患者（完全缓解与部分血液学恢复或CRh）的百分比。在8.3个月的中位随访中，32.8%的患者经历了CR或CRh,持续时间中位数为8.2个月。在研究开始时因AML需要输血或血小板的110名患者中，37%的人在使用依维替尼治疗后至少有56天不需要输血。

　　依维替尼的常见副作用包括疲劳、白血球增加、关节疼痛、腹泻、呼吸短促、手臂或腿部肿胀、恶心、口腔或喉咙疼痛或溃疡、心跳不规律（QT延长）、皮疹、发烧、咳嗽和便秘。哺乳期的妇女不应服用依维替尼，因为它可能对新生儿造成伤害。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依维替尼/艾伏尼布(TIBSOVO)改善了胆管癌患者的总生存期？

　　更多药品详情请访问  依维替尼  https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/