美国食品和药物管理局批准恩西地平（enasidenib）用于治疗有特定基因突变的复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）成年患者。该药物被批准与配套的诊断仪RealTime IDH2检测仪一起使用，该检测仪用于检测AML患者的IDH2基因的特定突变。

　　"恩西地平是一种靶向治疗，填补了复发或难治性AML患者对IDH2基因突变的未满足需求，"FDA肿瘤学卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说。"使用恩西地平与一些患者的病情完全缓解有关，并减少了对红细胞和血小板输注的需求"。

　　恩西地平是一种异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂，通过阻断促进细胞生长的几种酶而发挥作用。如果使用RealTime IDH2检测法在血液或骨髓样本中检测到IDH2突变，患者可能有资格接受恩西地平治疗。

　　一项针对199名复发或难治性AML患者的单臂试验研究了恩西地平的疗效，这些患者的IDH2突变是通过RealTime IDH2测定法检测出来的。该试验测量了没有疾病证据和治疗后血细胞完全恢复的患者（完全缓解或CR），以及没有疾病证据和治疗后血细胞部分恢复的患者（完全缓解与部分血液学恢复或CRh）的百分比。在至少6个月的治疗中，19%的患者经历了CR，中位数为8.2个月，4%的患者经历了CRh，中位数为9.6个月。在研究开始时因急性髓细胞白血病而需要输血或血小板的157名患者中，34%的人在使用恩西地平治疗后不再需要输血。

　　恩西地平的常见副作用包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素（在胆汁中发现的物质）水平升高和食欲下降。怀孕或哺乳期的妇女不应服用恩西地平，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  恩西地平  https://www.kangbixing.com/bxyw/exdp/