美国食品和药物管理局批准阿法替尼（Gilotrif，勃林格殷格翰制药公司）扩大适应症，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤经FDA批准的测试发现有非抗性表皮生长因子受体（EGFR）突变。
批准的依据是，在三项临床试验（LUX-Lung 2 [NCT00525148]、LUX-Lung 3 [NCT00949650]和LUX-Lung 6 [NCT01121393]）之一登记的32名阿法替尼治疗的转移性NSCLC患者中，除了19号外显子缺失或21号外显子L858R替换外，还存在非抗性EGFR突变（S768I、L861Q和/或G719X）的持久反应。
使用Sanger测序或therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒鉴定非抗性EGFR突变。非耐药亚组中的EGFR突变在阿法替尼的临床相关浓度下显示出对EGFR突变依赖性细胞系的细胞增殖的抑制。该亚组的所有患者都接受了阿法替尼40毫克或50毫克的口服，每天一次。
经独立放射学审查评估，确认的总反应率为66%（95%置信区间为47，81）。在21名反应者中，反应持续时间≥12个月的患者比例为52%，反应持续时间≥18个月的比例为33%。在整个临床试验中，阿法替尼最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、皮疹/痤疮性皮炎、口腔炎、骨刺、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。阿法替尼的推荐剂量为40毫克口服，每天一次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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