美国食品和药物管理局批准奈拉替尼（NERLYNX,Puma Biotechnology, Inc.）与卡培他滨联合治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性治疗中曾接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案。

　　NALA（NCT01808573）是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，在621名转移性HER2阳性乳腺癌患者中调查了奈拉替尼与卡培他滨的疗效，这些患者在转移性治疗中曾接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案。患者随机（1:1）接受奈拉替尼240毫克口服，每天一次，第1-21天，与卡培他滨750毫克/平方米口服，每天两次，每个21天周期（n=307）或拉帕替尼1250毫克口服，每天一次，第1-21天，与卡培他滨1000毫克/平方米口服，每天两次，每21天周期（n=314）。患者接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是无进展生存期（PFS），由独立的中央盲审根据RECIST v1.1评估，以及总生存期（OS）。关键的次要结果指标是客观反应率（ORR）和反应持续时间。接受奈拉替尼和卡培他滨的患者的中位PFS为5.6个月（95%CI:4.9，6.9），接受拉帕替尼和卡培他滨的患者为5.5个月（95%CI:4.3，5.6）（危险比0.76；95%CI:0.63，0.93；p=0.0059）。12个月的PFS率分别为29%（95%CI:23，35）与15%（95%CI:10，20）。

　　接受奈拉替尼和卡培他滨治疗的患者的中位OS为21个月（95%CI:17.7，23.8），而接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者为18.7个月（95%CI:15.5，21.2）（HR 0.88；95%CI:0.72，1.07；p=0.2086）。ORR为32.8%（95%CI:27.1，38.9），对比26.7%（95%CI:21.5，32.4）。中位反应持续时间为8.5个月（95%CI:5.6，11.2）vs 5.6个月（95%CI:4.2，6.4），分别。

　　奈拉替尼加卡培他滨组最常见的任何等级（>5%）的不良反应是腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/衰弱、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。最经常报道的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

　　晚期或转移性乳腺癌的推荐剂量为240毫克（6片），每天口服一次，在21天周期的第1-21天与食物一起服用，加上卡培他滨（750毫克/平方米，每天口服两次），在21天周期的第1-14天服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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