尽管局限性肾癌通过外科手术可能治愈，但仍有20%～30%的患者在术后出现复发或转移。因此，高危局限性肾癌患者的术后辅助治疗值得重视。目前已报道了两项关于舒尼替尼在高危肾癌术后辅助治疗的大型前瞻性临床试验。
AS-SURE研究中，647例高危肾癌患者接受舒尼替尼辅助治疗1年，但与安慰剂组患者相比，舒尼替尼不能延缓术后复发时间。随后的亚组分析结果显示：即使是pT3/4或淋巴结阳性的高危患者（358例）亦无法从辅助治疗中获益。但另一项有关舒尼替尼辅助治疗的前瞻性临床试验S-TRAC研究获得了阳性结果，该研究纳入了615例高危肾透明细胞癌患者，结果显示：舒尼替尼组（50 mg,4/2方案）的中位无病生存期（disease-free survival,DFS）为6.8年，而安慰剂组为5.6年（HR=0.76;95%CI:0.59～0.98;P=0.03）。导致以上两项研究差异的原因可能与不同研究纳入高危患者的标准不同、治疗过程中药物暴露强度不一及肿瘤的病理类型差异等有关。毋庸置疑的是，S-TRAC研究是目前唯一一项高危肾癌术后辅助治疗研究中取得成功的临床研究，舒尼替尼能够降低患者术后15%的复发率。
基于上述研究结果，美国FDA最终批准舒尼替尼成为高危肾透明细胞癌术后的标准辅助治疗药物，NCCN指南也以2B类证据进行了相关适应证推荐。临床医生通过对相关高危复发临床研究数据的分析，发现局限性肾癌术后复发转移风险与肿瘤直径（≥7 cm）肿瘤分期（≥T3a）、ISUP分级3～4级、肿瘤出现坏死及肉瘤样或横纹肌分化密切相关，这些临床病理信息可能更好协助临床医生选择可能从辅助治疗中获益的高危肾癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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