PARP抑制剂芦卡帕利已经获批单药用于接受过≥2线包括铂类为基础化疗的BRCA突变复发性卵巢癌的治疗，获批是基于一项Ⅰ/Ⅱ期研究数据。ARIEL4是一项Ⅲ期验证性研究，旨在评估芦卡帕利对比标准化疗用于BRCA突变复发性OC的疗效和安全性。

　　入组标准为复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，接受过≥2线化疗，包括≥1线铂类为基础的化疗，携带致病性胚系或体细胞BRCA突变，未接受过PARP抑制剂或紫杉醇单药治疗。患者2：1随机接受芦卡帕利 600 mg  Bid（n=233）或标准化疗（n=116）治疗，其中铂类耐药或部分敏感的患者接受紫杉醇化疗，铂类敏感的患者接受顺铂单药或双药化疗。

　　意向治疗（ITT）人群包括所有随机患者，疗效分析人群包括携带BRCA回复突变以外的致病性BRCA突变患者。主要终点为ITT人群和疗效人群的研究者评估无进展生存期（PFS）。疗效人群中两组的中位研究者评估PFS分别是7.4个月 vs 5.7个月（HR=0.64，P=0.001）。ITT人群中两组的中位研究者评估PFS分别是7.4个月 vs 5.7个月（HR=0.67，P=0.002）。BRCA回复突变患者中，两组的研究者评估PFS分别是2.9个月 vs 5.5个月（HR=2.77）。疗效人群中，两组的客观反应率（ORR）分别是40.3% vs 32.3%（P=0.13），中位反应持续时间（DoR）分别是9.4个月 vs 7.2个月（HR=0.59）。

　　最常见的治疗出现不良事件（TEAEs）为贫血，恶心，乏力，转氨酶升高，呕吐，腹痛，血小板减少，中性粒细胞减少，腹泻和脱发。两组的中位治疗持续时间分别是7.3个月和3.6个月，两组分别有8.2%和12.4%的患者因TEAE停药。芦卡帕利组有4例患者发生骨髓异常增生综合征/急性髓系白血病，而化疗组无此不良事件发生。

　　ARIEL4研究证实和标准化疗相比，芦卡帕利可显著改善携带BRCA突变的晚期复发性卵巢癌患者的PFS,安全性和既往报道一致，OS数据还不成熟。值得一提的是，这是第一项证实BRCA回复突变可预测芦卡帕利耐药的前瞻性随机研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：芦卡帕利/卢卡帕尼(RUBRACA)用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂

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