Enhertu（DS-8201）是第一三共和阿斯利康共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA加速批准其上市基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据取得阳性结果，要知道这些患者此前接受过平均6线治疗方案，取得这样的疗效殊为不易。具体表现为：

　　在接受Enhertu（5.4mg/KG）治疗的患者中，经独立中央评估确认，作为主要终点的客观缓解率（ORR）达到60.9%。其中有6%（11例）患者为完全缓解（CR）。疾病控制率（DCR）更是达到97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%，中位DOR为14.8个月。

　　A组显示了在184名参与研究的患者中，112名完全或部分缓解的患者接受DS-8021治疗的反应持续时间；B组显示了总体人群中无进展生存率。其结果显示，中位无进展生存期（PFS）达到了16.4个月，患者一年生存率预计为86%。

　　2019年10月，美国FDA接受Enhertu的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。2019年12月FDA加速批准Enhertu上市，不仅给HER2阳性乳腺癌患者带来实际的收益，还给其他类型的肿瘤患者带来了福音和希望，包括表达HER2的胃癌、肠癌以及非小细胞肺癌等。

　　在最近的一项1期临床研究中，其研究对象为60位经治的HER2过表达或突变的癌症患者，其中包括18名NSCLC患者，20名CRC患者，和其他不同肿瘤类型的患者32名。数据显示，Enhertu治疗使28.3%的患者肿瘤呈现不同程度的缩小，患者的mPFS达到7.2个月。对NSCLC患者的研究结果更是令人兴奋：

　　55.6%的患者出现肿瘤缩小；中位缓解持续时间（DoR）达到10.7个月；所有NSCLC患者PFS为11.3个月；HER2突变的NSCLC患者疗效优异：11例患者中有8例达到客观缓解，ORR高达72.7%！将Enhertu与同类药物T-DM1相比，其疗效几乎翻倍，根据2017年ASCO数据显示T-DM1治疗HER2阳性突变NSCLC的ORR为44%，PFS为4个月。

　　目前，Enhertu已被FDA加速批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这款创新药物在很短的时间里一路通关，充分显示了其卓越的疗效和安全性带给监管部门的信心。除了乳腺癌以外，Enhertu在治疗HER2低表达乳腺癌患者和HER2阳性的肺癌、胃癌和其它癌症类型中也表现出良好的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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