美国食品和药物管理局批准了他拉唑帕尼（TALZENNA,辉瑞公司），一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于有缺陷或疑似有缺陷的种系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。必须根据FDA批准的他拉唑帕尼的配套诊断来选择患者进行治疗。

　　批准的依据是EMBRACA（NCT01945775），这是一项开放标签试验，将431名gBRCAm HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者（2:1）随机接受他拉唑帕尼（1毫克）或医生选择的化疗（卡培他滨、艾瑞巴林、吉西他滨或维诺雷宾）。所有患者都需要有一个已知的有害或疑似有害的gBRCA突变，并且必须接受过不超过3次针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。患者必须在新辅助治疗、辅助治疗和/或转移性治疗中接受过蒽环类药物和/或他汀类药物的治疗（除非有禁忌）。

　　主要疗效结果是根据实体瘤反应评价标准（RECIST）1.1，由盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）。估计中位PFS在他拉唑帕尼和化疗组分别为8.6和5.6个月（HR 0.54；95% CI:0.41，0.71；P<0.0001）。

　　处方信息包括对骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。最常见的（≥20%）任何等级的不良反应是疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。

　　FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试（Myriad Genetic Laboratories, Inc.），以确定有缺陷或疑似有缺陷的gBRCAm的乳腺癌患者有资格使用他拉唑帕尼.BRACAnalysis CDx检测的有效性是基于EMBRACA试验人群，这些人的有害或疑似有害gBRCAm状态通过BRACAnalysis CDx的前瞻性或回顾性检测得到确认。推荐的他拉唑帕尼剂量为1毫克，每日单次口服，可与或不与食物一起服用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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