关键的3期、开放标签、2:1随机EMBRCA试验是最大的PARP抑制剂在gBRCA 突变、人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-) 局部晚期 (LA) 或转移性乳腺癌 (MBC)中的3期试验。该试验在 431 名患有遗传性 BRCA1/2 突变和局部晚期或转移性三阴性或 HR+/HER2- 乳腺癌的患者中评估了他拉唑帕尼Talzenna(每天一次 1 毫克)与医生选择的化疗(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨)的比较。可能已经接受了多达三种先前的细胞毒性化疗方案。在入组的患者中，190 名来自欧洲国家，如比利时、法国、德国、爱尔兰、意大利、波兰、西班牙和英国。主要终点是 PFS,由 BICR 评估。安全性、ORR 和 OS 是关键的次要终点。

　　临床结果显示，接受他拉唑帕尼Talzenna治疗的患者相比接受化疗的患者，无进展生存期(PFS)显著延长，他拉唑帕尼Talzenna组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月(HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001)，在预先指定的患者人群中观察到他拉唑帕尼Talzenna的优越PFS获益，包括三阴性乳腺癌、HR+/HER2-疾病、有或没有 CNS 转移病史的患者，以及接受过先前细胞毒性化疗方案的患者。他拉唑帕尼Talzenna将疾病进展风险降低了46%。另外他拉唑帕尼Talzenna组的客观缓解率(ORR)为 62.6%(95% CI:55.8-69.0)，是标准化疗组(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)的两倍多。

　　接受他拉唑帕尼Talzenna患者最常见的不良反应 (≥ 25%) 是疲劳 (57.1%)、贫血 (49.6%)、恶心 (44.3%) 、中性粒细胞减少症 (30.2%)、血小板减少症 (29.6%) 和头痛 (26.5%)。接受 TALZENNA 治疗的患者的 3 级或更高级别不良反应 (≥ 10%) 是贫血 (35.2%)、中性粒细胞减少 (17.4%) 和血小板减少 (16.8%)。

    基于以上试验数据，目前，他拉唑帕尼Talzenna正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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