美国食品和药物管理局扩大了依鲁替尼（IMBRUVICA,Pharmacyclics LLC）的适应症，将其与利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）成年患者的初始治疗。
批准的依据是E1912试验（NCT02048813），这是一项2:1的随机、多中心、开放标签、积极控制的试验，对伊布替尼与利妥昔单抗与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）进行比较，试验对象是529名70岁或以下、以前未经治疗的CLL或SLL需要系统治疗的成年患者。有17p缺失的患者被排除在外。伊布替尼每天服用420毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效指标是无进展生存期（PFS）。试验表明，与接受FCR的患者相比，接受伊布替尼加利妥昔单抗的患者的PFS有明显改善（HR 0.34；95% CI:0.22, 0.52；P<0.0001）。在37个月的中位随访时间后，两组的中位PFS都没有达到。接受依鲁替尼治疗的CLL/SLL患者最常见的不良反应（≥30%）是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀斑和恶心。
伊布替尼的推荐剂量是420毫克，每天一次，与一杯水一起口服。利妥昔单抗在第2周期开始使用，并在随后5个周期的第1天、第2天和第1天分别以50mg/m2、325mg/m2和500mg/m2的剂量给药，共6个周期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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