美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研药物莫博替尼（TAK-788）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗含铂化疗期间或之后进展的表皮生长因子受体（EGFR） 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对这种特殊类型的NSCLC,目前还没有获批的治疗方案。莫博替尼Mobocertinib是一种选择性靶向作用于EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2） 20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
FDA授予莫博替尼突破性疗法认定是基于一项临床1/2期研究的客观缓解率（ORR）和长期获益数据。该研究旨在评估莫博替尼在治疗既往已接受过系统化疗的EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。这标志着对于目前缺乏靶向疗法以及采用现有治疗方案之后收效甚微的患者来说，相关产品的开发在满足其需求方面取得了潜在进展。
肿瘤事务部负责人表示：“我们非常高兴FDA认可莫博替尼在治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者方面的潜力，这些患者迫切需要有效的治疗方案。在武田，我们始终致力于研发针对难治疾病的创新药物。莫博替尼获得突破性疗法认定，标志着我们在积极满足和改善患者群体未尽需求等方面又迈出了重要的一步。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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