奥希替尼是治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方法。在这项双盲3期试验中，我们随机将完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者按1:1比例分配到奥希替尼组（80mg,每日一次）或安慰剂治疗3年。主要终点是II至IIIA期患者的无病生存（DFS,根据研究者的评估）。次要终点包括IB至IIIA期患者的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　总共682名患者接受了随机分组（奥希替尼组339名，安慰剂组343名）。在24个月时，90%的II期至IIIA期奥希替尼组患者（95%置信区间[CI]，84至93）和44%的安慰剂组患者（95% CI,37-51）无病生存（alive and disease-free）（疾病复发或死亡的总风险比，0.17；99.06%CI,0.11-0.26；P < 0.001）。在总人群中，89%的奥希替尼组患者（95% CI,85-92）和52%的安慰剂组患者（95% CI,46-58）在24个月时存活和无病（疾病复发或死亡的总风险比，0.20；99.12% CI,0.14-0.30；P < 0.001）。在24个月时，奥希替尼组98%的患者（95% CI,95-99）和安慰剂组85%的患者（95%CI,80-89）存活且没有中枢神经系统疾病（疾病复发或死亡的总风险比，0.18；95% CI,0.10-0.33）。总体生存数据不成熟（即OS数据还未完成）；29例患者死亡（奥希替尼组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全问题。在IB至IIIA期EGFR突变阳性的NSCLC患者中，奥希替尼组的无病生存期明显长于安慰剂组。

　　大约30%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者表现为可切除的疾病（病灶）。对于完全切除的II期至IIIA期疾病患者，推荐采用基于顺铂的术后辅助化疗，对于选定的IB期疾病患者，则需进行术后评估以评估益处和风险。然而，这种治疗只与疾病复发或死亡风险降低16%有关；在第5年，死亡风险降低5%。在大约5年的中位随访中，患者术后复发或死亡的百分比仍然很高（范围从IB期患者的45%到III期患者的76%），不管术后是否使用化疗。

　　表皮生长因子受体（EGFR）突变如19外显子缺失（Ex19del）和21外显子密码子p.Leu858Arg（L858R）点突变是NSCLC常见的癌症驱动基因。EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR- TKIs）是EGFR突变阳性晚期患者推荐的一线治疗方法。EGFR-TKIs在晚期疾病患者中的疗效引发了对其作为可切除疾病的辅助治疗的研究。研究表明，接受第一代EGFR- TKIs辅助治疗的EGFR突变阳性的切除术后NSCLC患者的无病生存期长于接受辅助化疗或安慰剂的患者。

　　奥希替尼是第三代口服EGFR-TKI,能有效和选择性地抑制EGFR-TKI致敏和EGFR p.Thr790Met耐药突变，对NSCLC中枢神经系统（CNS）转移瘤有效。在第三阶段在FLAURA试验中，奥希替尼在无进展生存期和总生存期方面优于吉非替尼或厄洛替尼。这些发现为奥希替尼作为先前未经治疗的EGFR突变阳性（Ex19del或L858R）晚期NSCLC的标准治疗方案提供了证据支持。此外，尽管接受更长时间的治疗，接受奥希替尼的患者的3级或更高不良事件发生率与接受吉非替尼或厄洛替尼的患者相似。奥希替尼在EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者中的有效性和安全性为研究该药物作为切除性疾病的辅助治疗提供了支持依据。

　　这项3期随机ADAURA试验评估了奥希替尼与安慰剂在完全切除IB期至IIIA期EGFR突变阳性（Ex19del或L858R）NSCLC,辅助化疗后，根据医生和患者选择的患者中的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  奥希替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/aoxtn/