2019年9月，呲仑帕奈在中国首次获批上市，用于12岁及以上癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。癫痫药的适应症扩展（单药，或年龄扩展）往往依赖于数据外推，这要求该产品在临床实践过程中有大量数据和经验的累积，同时要有足够可靠的安全性数据。在中国上市1年内，呲仑帕奈即获得新适应症免临床的豁免权限，并在材料申报后顺利拿下新适应症的批准。这意味着呲仑帕奈的临床疗效和安全性得到了广泛认可和信任。
呲仑帕奈单药治疗癫痫部分性发作的申报资料，主要是基于一项FREEDOM研究（342研究）的阳性结果，该Ⅲ期研究旨在探索呲仑帕奈单药治疗新诊断癫痫或一段时间缓解后复发的癫痫患者的局灶性发作（FOS）的疗效和安全性。
研究纳入89例年龄≥12岁的FOS伴或不伴局灶扩展至双侧强直-阵挛发作（FBTCS）的患者，先接受周期为32周、剂量为4mg/d的呲仑帕奈治疗期（6周剂量递增；26周剂量维持），如果患者在4mg/d的维持治疗期内出现癫痫发作，可在额外30周的治疗期内上调滴定至8mg/d（4周剂量递增；26周剂量维持）。研究结果显示，4mg/d呲仑帕奈单药治疗组、4或8mg/d呲仑帕奈单药治疗组的无发作率分别为63%和74%。
在安全性方面，发生率≥10%的不良事件为头晕、鼻咽炎、嗜睡、头痛。研究证实，对于新诊断为FOS伴或不伴FBTCS的患者（≥12岁），呲仑帕奈单药治疗（4-8mg/d）是有效且安全的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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