美国食品和药物管理局加速批准阿卡替尼（Calquence,AstraZeneca Pharmaceuticals Inc.在Acerta Pharma BV的许可下）用于治疗至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
批准的依据是LY-004研究，这是一项开放标签的2期试验（NCT02213926），招募了124名先前接受过至少一种治疗的MCL患者。患者接受阿卡拉布替尼，100毫克口服，每天两次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。作为主要终点的总反应率（调查者评估）为81%（95%CI:73%，87%）；完全反应率为40%（95%CI:31%，49%）。由研究者评估和独立审查委员会确定的ORR之间有很好的一致性（91%）。随访15.2个月，还没有达到反应的中位时间。达到最佳反应的中位时间为1.9个月。
在服用阿卡替尼的患者中，超过20%的最常见不良反应是贫血、血小板减少、头痛、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、肌痛和瘀伤。1.6%和6.5%的患者报告因不良反应而减少剂量或停药。最经常报告的（≥5%）3级或4级不良反应是中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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