强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布3期GLOW研究（NCT03462719）的新数据。该研究入组患者为根据CLL国际研讨会（iwCLL）标准有活动性疾病需要治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者。该研究正在评估Imbruvica（中文商品名：亿珂，通用名：依鲁替尼，伊布替尼）联合Venclexta（中文商品名：唯可来，通用名：venetoclax,维奈克拉）方案（I+V）用于一线治疗的疗效和安全性，并与标准护理化学免疫治疗方案——苯丁酸氮芥+obinutuzumab方案（C+O）进行对比。I+V是一种全口服、每日一次、无化疗、固定疗程（fixed-duration,FD）组合疗法。

　　先前在2021年欧洲血液学会（EHA）虚拟大会上公布的数据显示，该研究达到了独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点（HR=0.216；95%CI:0.131-0.357），表明：依鲁替尼+维奈克拉方案与C+O方案相比将疾病进展或死亡风险降低约78%。I+V对PFS的益处在预先指定的亚组中是一致的，包括65岁及以上的患者和共病患者（CIRS>6）。C+O组中位PFS为21个月，而I+V组中位PFS在分析时尚未达到。

　　预先指定的次要终点为无法检测到的微小残留病（uMRD,即MRD阴性[MRD-]＜10E-4）。MRD通过下一代测序（NGS）进行评估，并以＜10E-4和＜10E-5为截断值报告。2个治疗组在治疗结束后3个月和12个月报告了uMRD率。此次公布的数据表明，在治疗结束后第一年内，与C+O组相比，固定疗程I+V组显示出更深缓解和更好的持续uMRD缓解。此外，在外周血（PB）和骨髓（BM）中，与C+O组相比，依鲁替尼+维奈克拉组在＜10E-5水平的缓解更深。

　　更新后的中位随访时间为34.1个月，I+V组30个月的无进展生存（PFS）率为80.5%，C+O组为35.8%。I+V组与C+O组相比在BM（40.6% vs 7.6%）和在PB（43.4%对18.1%）中的uMRD<10E-5率较高。接受I+V治疗后，未突变IGHV CLL患者中观察到＜10E-5深度缓解，在PB（49.1%）和BM（45.5%）中也观察到深度缓解。另外一项分析评估了治疗结束后3至12个月内uMRD缓解的持久性；依鲁替尼+维奈克拉组80.4%的患者表现持续uMRD＜10E-5，而C+O组比例为26.3%。I+V组在治疗后第一年的无进展生存（PFS）率持续＞90%，与BM或PB MRD状态无关。需要对该研究进行额外的随访，以确认MRD状态对PFS的长期影响。长期随访期间，I+V的安全性与方案中每个药物的安全性基本一致，耐受性与入组患者群体的CLL治疗一致。

　　GLOW研究结合了2种高度活性的血液癌症药物，通过互补机制以协同方式发挥作用，在CLL一线治疗中提供了卓越的无进展生存期。此次最新结果显示，通过淋巴组织、血液、骨髓中强有力的疾病清除，以及停止治疗后这些缓解的早期可持续性，I+V方案有潜力为患者提供后期无需治疗的缓解。

　　依鲁替尼（伊布替尼）是全球首款上市的BTK抑制剂，于2013年11月首次获批。该药由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森制药联合开发和商业化，艾伯维拥有美国市场的权利，强生拥有美国以外市场的权利。BTK是B细胞生存所必需的一种激酶。通过阻断BTK,依鲁替尼有助于迫使恶性B细胞离开其生长增殖的环境，如淋巴结，并阻止它们返回。依鲁替尼的作用，联合阻断BTK的其他效应，降低了恶性B细胞的生存能力。

　　依鲁替尼已在100多个国家获得批准，迄今为止已治疗全球23万多名患者。依鲁替尼是唯一一个在3项CLL临床试验中显示总生存期（OS）获益的BTK抑制剂，缓解持久长达8年，70%的患者在5年后仍然存活且无疾病进展。此外，依鲁替尼是唯一被证明能调节短期和长期免疫恢复的BTK抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)治疗华氏巨球蛋白血症的优势

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