在BROCADE3试验（NCT02163694）中，在卡铂/紫杉醇中加入聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂维利帕尼在晚期HER2阴性、胚系BRCA1/2突变的乳腺癌患者中可改善无进展生存期（PFS）（HR=0.71，95%CI：0.57-0.88；P=0.002）。一部分患者在进展前停用卡铂和紫杉醇，并继续使用维利帕尼/安慰剂维持单药治疗直至进展。报告了该患者亚组的分析。
患者以2：1的比例随机接受维利帕尼加卡铂/紫杉醇或安慰剂加卡铂/紫杉醇。在第2至5天给予维利帕尼（120mg，BID）或安慰剂，在第1天给予卡铂（AUC6mg/mL），在第1、8和15天给予紫杉醇（80mg/m2），21天为1个周期。在进展前停用卡铂和紫杉醇的患者连续接受单药盲法研究，剂量增加至300-400mgBID。PFS是主要终点。在接受盲法研究药物作为单一疗法的患者亚组中进行了探索性分析。包括所有患者数据的时变Cox模型也用于评估联合治疗和单一治疗阶段的治疗效果。
随机分配至维利帕尼联合卡铂/紫杉醇的136/337名患者和随机分配至安慰剂加卡铂/紫杉醇的58/172名患者在进展前停用卡铂和紫杉醇，并继续盲法使用维利帕尼或安慰剂单药治疗。在这个盲法单药治疗亚组中，研究者评估的随机分组的中位PFS为维利帕尼25.7个月，而安慰剂为14.6个月。时变Cox模型的HR在联合治疗和单药治疗期间都偏向于维利帕尼。单药治疗阶段发生的任何级别的不良事件（AE）主要是胃肠道。最常见的≥3级AE是中性粒细胞减少症和贫血（维利帕尼各4%；安慰剂分别为5%和2%）。维利帕尼维持单药治疗具有可耐受的安全性，并可能在联合化疗后延长PFS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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