施维雅近日公布了全球AGILE研究的III期临床试验数据。研究结果显示，与安慰剂联合化疗药物阿扎胞苷相比，艾伏尼布（ivosidenib）联合阿扎胞苷显著提高了初治IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者的无事件生存期和总生存期。这些数据于美国东部时间2021年12月13日在第63届美国血液学会年会暨博览会以口头报告形式公布（摘要编号：697），并被纳入大会的官方新闻发布中。

　　艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的无事件生存期（EFS）获得具有统计学意义的显著改善（风险比 [HR]=0.33[95% CI 0.16,0.69]，单侧P值=0.0011）。此外，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的总生存期（OS）同样获得具有统计学意义的显著改善（HR=0.44 [95%CI 0.27,0.73]；单侧P值=0.0005），艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS为24.0个月，而安慰剂联合阿扎胞苷组患者的中位OS为7.9个月。

　　急性髓系白血病是一种进展迅速、危及生命的恶性血液系统疾病。老年以及不适合接受强烈诱导化疗的新诊断急性髓系白血病患者预后较差。对于这部分患者来说，我们的治疗目标是延长总生存期。此次公布的艾伏尼布的研究数据展示出了显著的临床获益，将会为先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病患者带来新的治疗选择。

　　研究人员报告了AGILE研究的关键次要终点结果，包括：艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的完全缓解率（CR）为47.2%（n=34/72），安慰剂联合阿扎胞苷组患者的完全缓解率为14.9%（n=11/74）（p<0.0001）。艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的CR+完全缓解伴部分血液学恢复的缓解率（CR+CRh率）为52.8%（n=38/72），而安慰剂联合阿扎胞苷组为17.6%（n=13/74）（p<0.0001）。艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗组患者的客观缓解率（ORR）为62.5%（n=45/72），而安慰剂联合阿扎胞苷组的客观缓解率（ORR）为18.9%（n=14/74）（p<0.0001）。

　　艾伏尼布联合阿扎胞苷组与安慰剂联合阿扎胞苷组患者常见（20%以上）的所有级别不良事件（AE）包括恶心（42.3% vs 38.4%）、呕吐（40.8% vs 26.0%）、腹泻（35.2% vs 35.6%）、发热（33.8% vs 39.7%）、贫血（31.0% vs 28.8%）、发热性中性粒细胞减少症（28.2% vs 34.2%），血小板减少症（28.2% vs 20.5%）、中性粒细胞减少症（28.2% vs 16.4%）、便秘（26.8% vs 52.1%）和肺炎（23.9% vs 31.5%）。

　　艾伏尼布已在美国获批，用于单药治疗IDH1突变的复发或难治性AML成人患者，以及新诊断的年龄≥75岁或因合并症无法使用强烈诱导化疗的IDH1突变AML成人患者。近期，艾伏尼布已获批准作为首个且唯一用于经治IDH1突变胆管癌患者的靶向药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：胆管癌IDH1抑制剂艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)在临床研究中的效果如何？

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