没有针对晚期肛门鳞状细胞癌（aSCAC）建立一线以外的标准疗法。早期的初步数据表明，表皮生长因子受体（EGFR）抑制和程序性细胞死亡配体PD-（L）1阻断在先前治疗过的患者中具有活性。本研究的目的是探索阿维单抗联合/不联合西妥昔单抗在aSCAC患者中的活性和安全性。
在这项开放标签、非比较、「选择优胜者」、多中心随机II期试验（NCT03944252）中，在一或多线治疗后进展的aSCAC患者按1:1随机分配至抗PD-L1药物阿维单抗单独（A组）或与西妥昔单抗联合（B组）。总体反应率（ORR）是主要终点。将单侧α误差设置为0.05且功效为80%，必须观察到每组27名患者中至少有4名反应才能宣布研究为阳性。次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
每组招募了30名患者。A组的3名患者和B组的5名患者实现了部分缓解，在联合组中达到了主要终点。A组和B组的ORR分别为10%（95%CI:2.1-26.5）和17%（95%CI:5.6-34.7）；A组疾病控制率为50%（95%CI:31.3-68.7），B组为57%（95%CI:37.4-74.5）。中位随访时间为26.7个月（IQR:26.5-26.9），中位PFS为A组为2.0个月（95%CI:1.8-4.0），B组为3.9个月（95%CI:2.1-5.6）。A组中位OS为13.9个月（95%CI:7.7-19.4），在B组中为7.8个月（95%CI:6.2-11.2）。在两个组中都观察到可接受的安全性。CARACAS研究在B组中达到了主要终点，证明了aSCAC中EGFR和PD-L1双重阻断的有希望的活性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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