阿来替尼就是这样一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂，阿来替尼通过抑制ALK的磷酸化来抑制它的信号激活通路。阿来替尼曾被批准用于治疗ALK阳性且使用克唑替尼（crizotinib）无效或不耐受的转移性NSCLC患者。已有研究表明阿来替尼能够抑制多种突变ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外，阿来替尼能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。基于临床试验的优秀结果，FDA为其用于一线治疗的申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

　　阿来替尼作为一线疗法治疗具有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的获批是基于一项3期临床试验ALEX的结果。这是一项开放标签、随机、主动控制的多中心研究，评估了阿来替尼与克唑替尼相比，治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性，他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。这些患者按1:1的比例被随机分配接受阿来替尼或克唑替尼治疗，主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期（PFS）。其它疗效终点还包括由独立审查委员会（IRC）评估确定的PFS、中枢神经系统（CNS）进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。

　　结果显示，阿来替尼显著降低了疾病恶化或死亡风险达47%（HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001）；接受阿来替尼治疗的患者中位PFS为25.7个月（95%CI: 19.9，不可估计），而对照组为10.4个月（95%CI: 7.7, 14.6）。该研究还显示，阿来替尼显著降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%（HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001）。 此外，阿来替尼的安全性与之前的研究一致。

　　“我们的目标是开发能显著改善治疗标准的药物，”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人表示：“在我们的关键研究中，与克唑替尼相比，阿来替尼显著延长了人们没有疾病恶化的时间，并显示出癌症扩散到大脑的风险显著降低。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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