间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出现不可逆转的减退。平均有18-32%的ILD患者可能会发展为进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。尼达尼布（Nintedanib）是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）、血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3）、血小板源性生长因子受体（PDGFR α和β）等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导，从而抑制肺纤维化病变。

　　2020年12月18日，据NMPA官网，勃林格殷格翰「乙磺酸尼达尼布软胶囊」的第三个适应症申请（相关受理号为JXHS1900169/170）取得批准证明文件，这意味着该药正式在国内被批准用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。

　　尼达尼布商品名为维加特。维加特治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的上市申请是基于INBUILD研究结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究，在15个国家/地区的153个研究中心，旨在评价52周内尼达尼布（150 mg,每天2次）对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示：尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，达到主要终点。

　　据insight数据库，一粒100mg维加特的最新中标价为263.37元，一粒150mg维加特的最新中标价为359.25元，按每日两次，一次一粒算，每月的治疗费用也在15000元或者22000元左右，远超国民负担范围。不过值得期待的是，维加特已经通过2020年医保初审，期待其可以最终进入医保名单。

　　此外，值得一提的是，目前国内已经有企业开始尼达尼布仿制药市场，石药集团恩必普药业有限公司已经递交了乙磺酸尼达尼布软胶囊的4类仿制药上市申请，相关受理号为CYHS1900302/303,据insight数据库药品审评时光轴，该上市申请已完成第二轮资料发布。而且，豪森药业也正在进行BE试验，预计未来很快就会有国产尼达尼布获批问世。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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