玻玛西林是一款选择性的CDK4/6抑制剂，最早于2018年上市，用于治疗晚期乳腺癌患者。2021年10月12日，FDA批准了玻玛西林（Abemaciclib,Verzenio）联合内分泌疗法，用于辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性的，存在淋巴结转移、复发风险高且Ki-67评分≥20%的，术后的早期乳腺癌患者。

　　MonarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖(由肿瘤分级或Ki-67指数决定)。研究中，患者以1:1随机分配，接受玻玛西林Verzenio(150mg,每日2次)联合标准辅助ET、标准辅助ET.患者接受2年(治疗期)或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。

　　会上公布的数据显示：与ET组相比，玻玛西林Verzenio+ET组复发风险显著降低25%(HR=0.747;95%CI:0.598，0.932;p=0.0096)。在所有预先指定的亚组中，这一具有统计学意义的益处是一致的，并且在2年内，两组之间的差异为3.5%(玻玛西林Verzenio组为92.2%，对照组为88.7%)。这些结果来自一项预先计划的中期分析，在在2个组的意向性治疗(ITT)患者群体中共观察到323例IDFS事件(玻玛西林Verzenio组136例，对照组187例)。

　　数据还显示，将玻玛西林Verzenio添加至内分泌治疗(ET)也可改善无远端复发生存期(DRFS,癌症扩散到身体其他部位的时间)：与对照组相比，玻玛西林Verzenio组发生转移性疾病的风险降低了28%(HR=0.717;95%CI:0.559，0.920)，其中肝和骨转移风险的降低幅度最大。这种治疗益处在所有预先指定的亚组中是一致的。玻玛西林Verzenio组和对照组的2年无复发生存率分别为93.6%和90.3%。

　　目前，总生存期(OS)结果尚不成熟，MonarchE研究将继续推进至完成日期，预计为2027年6月。在进行中期分析时，IDFS的结果被认为是确定性的。研究的所有患者都将进行随访，直到进行主要分析，以评估总生存期(OS)和其他终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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