武田制药向FDA提交了布加替尼的新药申请，用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。这次新药申请是基于3期ALTA-1L试验长期分析的积极数据。该分析显示，布加替尼组患者的中位无进展生存期是克唑替尼组的3倍。

　　按照研究者评估，与克唑替尼相比，在入组时已经脑转的新确诊患者中，布加替尼将患者疾病进展或死亡的风险降低了76%；在所有患者中，布加替尼将患者疾病进展或死亡的风险降低了57%。此外，一支盲态独立评审委员会也对研究结果进行了评估，计算出疾病进展或死亡风险降低了51%。

　　按照独立评审委员会的计算，与克唑替尼相比，在入组时已经脑转的患者中，布加替尼将患者颅内疾病进展或死亡的风险降低了69%，中位颅内无进展生存期为24个月，克唑替尼只有5.6个月。而根据研究者的评估，在入组时已经脑转的患者中，克唑替尼组中位无进展生存期为5.9个月，布加替尼组的数据还没得到。

　　根据评审委员会的评估，在入组时有可测量脑转病灶的患者中，布加替尼组的颅内客观缓解率达78%，而克唑替尼组为26%。在这些缓解的患者中，颅内缓解的中位持续时间克唑替尼组为9.2个月，布加替尼组的数据还没有得到。以上这些数据意味着，新确诊的患者，无论入组时有无脑转，都能获益于布加替尼。25个月的随访时间里，研究者评估的布加替尼组中位疾病无进展生存期为29.4个月，而克唑替尼组只有9.2个月。根据独立评审委员会的评估，布加替尼组的中位无疾病进展生存期为24个月，克唑替尼组为11个月。确认的客观缓解率上，布加替尼组为74%，克唑替尼组为62%，疗效持续时间克唑替尼组为13.8个月，布加替尼组的数据还没有得到。

　　此外，布加替尼还显著改善了患者健康相关的生活质量。包括延缓患者疾病恶化的时间、改善副作用等，且改善的效果持久。在该试验中观察到的布加替尼副作用与该药的已知副作用一致。常见的3级及以上治疗相关不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、脂肪酶升高、高血压。克唑替尼组的常见不良反应包括谷丙转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、脂肪酶升高。Brigatinib组有5.1%的患者出现肺部不良反应，克唑替尼组为2.2%。

　　“ALK阳性的非小细胞肺癌是一种罕见的严重肺癌，治疗复杂。尽管已经取得了进步，但是全球每年仍有约4万患者的治疗需求无法得到满足。”武田制药肿瘤疗法领域负责人说道。“此次对于扩大美国ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗选择，是重要的一步。我们也期待与全球监管机构合作，将布加替尼带给新确诊的患者。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肺癌靶向药布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)的使用说明

　　更多药品详情请访问  布加替尼  https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/