ACIS是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，在982例在接受ADT治疗、化疗初治mCRPC患者中开展。研究中，这些患者被随机分配，接受Erleada（安森珂，通用名：apalutamide，阿帕他胺）+Zytiga（中文商品名：泽珂，通用名：abiraterone acetate，醋酸阿比特龙）+泼尼松方案（联合组），或安慰剂+Zytiga+泼尼松方案（对照组）。研究的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期（OS）、启动长期阿片药物的时间、启动细胞毒性化疗的时间、疼痛进展时间。

　　初步疗效分析显示：与对照组患者相比，联合组患者的中位rPFS延长了6个月（22.6 vs 16.6个月；HR=0.69[95%CI:0.58-0.83]；p<0.0001）。通过盲法独立中心审查（BICR）评估的放射学进展或死亡的HR为0.864[95%CI:0.718–1.040]。根据中位随访54.8个月的最新分析，与对照组相比，联合组的放射学进展或死亡风险降低了30%（中位rPFS：24个月 vs 16.6个月；HR=0.70[95%CI:0.60-0.83]）。次要终点（包括总生存期[OS]、启动细胞毒性化疗时间、启动长期使用阿片类药物时间、疼痛进展时间）方面，联合组与对照组相比无统计学显著差异。

　　整个ACIS研究人群在雄激素受体（AR）抗性和敏感性标记物方面存在异质性。来自预先指定分析的数据显示，年龄≥75岁的患者以及有内脏转移、PAM50检验为管腔型、AR活性为平均或高（激素敏感性的分子特征）的肿瘤患者可能从Erleada+泽珂+泼尼松联合治疗中获得临床益处，正如这些亚组患者中的rPFS和OS结果所揭示的。

　　安全性分析与Erleada先前的研究一致，未观察到新的安全信号。联合组63.3%和对照组56.2%的患者出现3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）。联合组和对照组中出现频率较高的3/4级TEAE包括疲劳（4.7% vs 3.9%）、高血压（20.6% vs 12.5%）、跌倒（3.3% vs 0.6%）、皮疹（4.5% vs 0.4%）、心脏疾病（9% vs 5.7%）、骨折和骨质疏松症（4.1% vs 1.4%）以及癫痫发作（0.2% vs 0%）。根据癌症治疗-前列腺功能评估（FACT-P Total），联合组和治疗组的生活质量具有可比性。

　　数据显示，该研究达到了主要终点：在先前没有接受过化疗（化疗初治）、正接受雄激素剥夺疗法（ADT）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，与安慰剂+泽珂+泼尼松治疗组（对照组）相比，Erleada+泽珂+泼尼松治疗组（联合组）放射学无进展生存期（rPFS）显著改善、放射学进展或死亡风险降低了31%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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