在CheckMate9ER试验中，与接受舒尼替尼治疗的患者相比，接受一线纳武利尤单抗加卡博替尼治疗的晚期肾细胞癌患者的无进展生存期明显更好。在这项研究中，我们旨在描述患者报告的CheckMate9ER结果（PRO）。

　　在这项在18个国家/地区的125个癌症中心、泌尿科中心和医院进行的开放标签、随机、3期试验中，年龄在18岁或以上的患有先前未治疗的具有透明细胞成分的晚期肾细胞癌的患者，Karnofsky表现状态70%或更多，可用的肿瘤组织通过交互式反应技术随机分配（1:1）至每2周静脉注射240mg纳武利尤单抗加每天口服40mg卡博替尼，或每天口服50mg舒尼替尼单药治疗，4周，6周期。先前报道了无进展生存期的主要终点。

　　在第115周之前，PRO被分析为常见时间点（基线和每6周）的预先指定的探索性终点。使用19项癌症治疗功能评估-肾脏症状指数（FKSI-19）评估疾病相关症状，并使用三级EQ-5D（EQ-5D-3L）视觉模拟量表评估全球健康状况（VAS）和英国效用指数。

　　在意向治疗人群中进行了PRO分析。使用混合模型重复测量评估从基线的变化。对第一次和确认的恶化事件进行了恶化时间分析。323名患者被随机分配至纳武利尤单抗联合卡博替尼组，328名患者被随机分配至舒尼替尼组。中位随访时间为23.5个月（IQR：21.0-26.5）。基线检查时，两组患者的症状负担均较低（纳武利尤单抗加卡博替尼组的FKSI-19疾病相关症状1版平均得分基线检查时为30.24[SD5.19]，舒尼替尼组为30.06[5.03]）。

　　与基线检查时相比，PRO评分的变化表明，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼与更有利的预后相关（FKSI-19总分治疗差异2.38[95%CI：1.20-3.56]，名义p<0.0001，效应大小0.33[95%CI：0.17-0.50]；FKSI-19疾病相关症状版本1治疗差异1.33[0.84-1.83]，名义p<0.0001，效应大小0.45[0.28–0.61]；EQ-5D-3LVAS治疗差异3.48[1.58-5.39],名义p=0·0004，效应大小0.30[0.14-0.47]；EQ-5D-3L英国效用指数为0.04[0.01–0.07]，名义p=0.0036，效应大小0.25[0.08–0.41]），在大多数时间点达到显著性。

　　与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼与FKSI-19总分临床有意义恶化的风险降低相关（首次恶化事件HR=0.70，95%CI：0.56-0.86，名义p=0.0007；确认恶化事件HR=0.63，95%CI：0.50–0.80，名义p=0.0001）。

　　与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼维持或改善了PROs。与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼显著延迟了患者报告的结果评分恶化的时间。这些结果表明，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗加卡博替尼在治疗晚期肾细胞癌患者方面具有优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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