2021年05月29日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lumakras（sotorasib,AMG 510,中文名索托拉西布），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Lumakras基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准，针对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床益处的验证和描述。

　　世界肺癌大会（WCLC）正在召开，大会上，划时代的KRAS抑制剂Sotorasib（索托拉西布）再次亮相，公布最新的研究数据。CodeBreaK 100研究纳入了KRAS G12C突变的经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，使用索托拉西布治疗（960mg/天，口服），主要研究终点为盲化独立评审中心评估的客观缓解率（ORR）。

　　最新数据显示，共纳入来自全球11个国家的126例患者，其中34.9%患者既往接受过二线系统性治疗，22.2%接受过三线治疗。更重要的是，有91.3%患者既往接受过PD-1/PD-L1单抗免疫治疗，入组患者可说是属于临床上多线耐药、较难治的类型。

　　结果显示，经确认的ORR达到37.1%，其中3例达到完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）超过80%，疗效非常喜人。此外，索托拉西布治疗的疗效持续时间较长，中位缓解持续时间（DOR）达到10个月。截至数据分析时，在达到缓解的患者中，有43%（20/46）仍未出现疾病进展。该研究的中位无进展生存期（PFS）为6.8个月。

　　在安全性方面，研究中大部分治疗相关不良反应（TRAEs）为1级或2级，未观察到严重的TRAEs,引起停止治疗的TRAEs发生率为7.1%，常见的不良反应包括腹泻（31%）、恶心（19%）、谷丙转氨酶（ALT）升高（15.1%）、谷草转氨酶（AST）升高（15.1%）、乏力（11.1%）、呕吐（7.9%）等。患者对索托拉西布的整体耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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