美国食品和药物管理局授予帕博西尼（IBRANCE,辉瑞公司）常规批准，用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。

　　FDA授予帕博西尼加速批准，与来曲唑联合用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，作为绝经后妇女的初始内分泌疗法。FDA于2016年2月授予帕博西尼常规批准，与氟维司群联合用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，用于内分泌治疗后疾病进展的妇女。

　　目前的批准是基于一项国际随机、双盲、安慰剂对照的临床试验（PALOMA-2）的数据，该试验将666名绝经后妇女（2:1）随机分为帕博西尼加来曲唑或安慰剂加来曲唑。帕博西尼125毫克或安慰剂每天口服一次，连续服用21天，之后休息7天。来曲唑2.5毫克，每天口服一次。治疗持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。帕博西尼加来曲唑组的中位无进展生存期（PFS）为24.8个月，安慰剂加来曲唑组为14.5个月（HR=0.576，95%CI:0.463, 0.718，P0.0001）。

　　对444名接受帕博西尼加来曲唑的患者的安全性数据进行了评估。中性粒细胞减少是PALOMA-2中最常报告的不良反应，发生率为80%。在服用帕博西尼的10%或以上的患者中观察到的最常见的不良反应是中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、气喘、血小板减少、呕吐、食欲下降、皮肤干燥、热射病和失眠。在接受帕博西尼加来曲唑的患者中，最常报告的3级或以上的不良反应是中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染和贫血。帕博西尼处方信息建议在开始治疗前和每个周期开始时，以及前两个周期的第15天监测全血细胞。

　　与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用时，推荐的帕博西尼剂量为125mg胶囊，每天一次，与食物一起服用，连续21天，然后停止治疗7天。关于芳香化酶抑制剂或氟维司群的剂量和时间建议，请参考完整的处方信息。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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