这项I/II期研究评估了tremelimumab（抗CTLA-4抗体）和德瓦鲁单抗（抗PD-L1单克隆抗体）作为单一疗法和联合治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，包括一种以tremelimumab单次启动剂量为特征的新型方案（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02519348）。

　　已进展、不耐受或拒绝索拉非尼的HCC患者被随机分配接受T300+D（tremelimumab300mg加德瓦鲁单抗1,500mg[第一个周期各剂量]，然后每4周一次德瓦鲁单抗1,500mg）；德瓦鲁单抗单药治疗（每4周一次1,500mg）；tremelimumab单药治疗（每4周一次750mg[7次剂量]，然后每12周一次）；T75+D（每4周一次tremelimumab75mg加每4周一次德瓦鲁单抗1,500mg[4次剂量]），然后每4周服用一次德瓦鲁单抗1,500mg）。安全性是主要终点。次要终点包括实体瘤v1.1反应评估标准的客观反应率（ORR）和总生存率；探索性终点包括循环淋巴细胞谱。

　　总共招募了332名患者（T300+D,n=75；德瓦鲁单抗，n=104；tremelimumab,n=69；T75+D,n=84）。各组的耐受性是可以接受的，≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为37.8%、20.8%、43.5%和24.4%。确认的ORR（95%CI）分别为24.0%（14.9至35.3）、10.6%（5.4至18.1）、7.2%（2.4至16.1）和9.5%（4.2至17.9）。CD8+淋巴细胞的早期扩增与跨臂反应相关，在T300+D臂中出现最高的CD8+淋巴细胞增殖水平。在T300+D、德瓦鲁单抗、tremelimumab和T75+D组中，中位（95%CI）总生存期分别为18.7（10.8至27.3）、13.6（8.7至17.6）、15.1（11.3至20.5）和11.3（8.4至15.0）个月。

　　发现所有方案都是可耐受的且具有临床活性；然而，T300+D方案显示出最令人鼓舞的收益-风险特征。T300+D方案独特的药效学活性和与ORR的关联进一步支持其在HCC中的持续评估。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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