急性白血病可分为急性髓系白血病和急性淋巴细胞白血病两大类，与急性淋巴细胞白细胞不同的是，急性髓系白血病在成人中的发生比例更高，是成人最常见的白血病亚型。而FLT3基因突变是急性髓系白血病（AML）最常见的基因改变和预后不良因素，存在约30%的AML患者中。2021年2月4日，富马酸吉瑞替尼片（gilteritinib fumarate tablets）通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审批，用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病，标志着中国FLT3突变型急性髓系患者迎来首个靶向治疗药物，开启靶向治疗新时代。

　　吉瑞替尼是一种口服选择性FLT3激酶抑制剂，对FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）和FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD）2种不同的突变具有抑制作用。在美国，FDA已于2018年11月批准了吉瑞替尼上市，用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病成人患者。吉瑞替尼于2020年4月在中国提交了治疗FLT3突变的复发/难治性AML的上市申请，2020年7月获得NMPA优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，2021年1月30日正式获得批准。

　　在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验（ADMIRAL）中，吉瑞替尼组相比化疗组显著延长了中位OS（9.3 vs. 5.6个月），降低死亡风险达36%（HR为0.64）。此外，吉瑞替尼组和化疗组的中位无事件生存期分别为2.8个月和0.7个月（HR,0.79）；伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解的患者百分比分别为34.0%和15.3%；完全缓解的患者百分比分别为21.1%和10.5%。

　　安全性方面，吉瑞替尼组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组；吉瑞替尼最常见的3级或更高级别不良事件为发热性中性粒细胞减少（45.9%）、贫血（40.7%）和血小板减少（22.8%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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