由于疾病特征，多发性骨髓瘤（MM）目前仍是一种难以治愈且易复发难治的血液恶性肿瘤。很多患者在经过多线治疗后面临着治疗选择匮乏的困境。2021年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了德琪医药的塞利尼索（selinexor）的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。

　　塞利尼索（selinexor）是目前被美国FDA批准的口服型选择性核输出抑制剂，不同组合方案的研究数据显示塞利尼索（selinexor）不仅能够克服一些不良预后，而且多线治疗甚至耐药的患者也能从中获益。

　　多中心、单臂、开放标签试验STORM研究探索了塞利尼索（selinexor）+地塞米松（Xd）在多线复发/难治MM中的疗效。结果显示：对前期已接受中位7线治疗，5药暴露且3药难治的复发/难治患者，Xd方案可以获得26.2%的ORR.

　　随机、国际多中心、开放标签的III期试验——BOSTON研究探索了塞利尼索（selinexor）+硼替佐米+地塞米松（XVd） 对比 硼替佐米+地塞米松（Vd）在既往接受过1-3线治疗的MM患者的疗效和安全性。结果显示，XVd组的ORR显著高于Vd组（76.4% vs 62.3%，p=0.0012），差异具有显著的统计学意义；中位PFS也更长（13.9个月 vs 9.5个月，p=0.0075），两组间的差异也具有显著的统计学意义。此外，亚组分析显示，老年患者、肾功能不全患者以及遗传学高危患者均能从该治疗中获益。最后，XVd整体安全性、耐受性良好，且2级以上的周围神经病变发生率较Vd组更低（21% vs 34%）。

　　多中心、开放标签、随机的I/II期试验STOMP研究探索了Xd联合不同机制药物在复发/难治性MM中的疗效和安全性。结果显示：塞利尼索（selinexor）+泊马度胺+地塞米松组（XPd）所有患者的ORR为50%，中位PFS达12.2个月；对于II期推荐剂量(RP2D)组的患者，ORR达65%，中位PFS尚未到达；塞利尼索（selinexor）+卡非佐米+地塞米松（XKd）组ORR为78%，中位PFS为23.7个月；塞利尼索（selinexor）+达雷妥尤单抗+地塞米松（XDd）组ORR为69%，中位PFS为12.5个月。整体安全性、耐受性良好。

　　综上所述，基于现有的这些临床研究结果，我们发现含有塞利尼索（selinexor）的联合方案具有良好的疗效，其组成的不同方案能解决部分复发难治性MM患者的治疗难题，带来疗效的显著提升，有望满足这部分患者的治疗需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞利尼索(SELINEXOR/XPOVIO)治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的效果显著？

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