bcl-2是抗凋亡蛋白亚家族中的重要一员，具有抑制细胞凋亡的作用，在肿瘤的发生、发展过程中扮演了重要角色。多种血液系统肿瘤表现出抗凋亡蛋白bcl-2的过表达，因此bcl-2抑制剂在血液系统肿瘤中具有广阔的应用前景。维奈托克是全球首个获批的高选择性bcl-2抑制剂，目前美国食品药品管理局（FDA）已批准维奈托克应用于初治和复发难治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞白血病（SLL）以及因合并疾病不适合或拒绝接受强诱导化疗或年龄>75岁的新诊断急性髓系白血病（AML）。2020年12月2日，我国国家药品监督管理局（NMPA）批准维奈托克联合阿扎胞苷用于治疗因合并疾病不适合接受强诱导化疗或年龄≥75岁的AML成年患者。

　　维奈托克的获批为不适合接受强诱导化疗的AML患者带来了新的希望，但由于获批时间短，目前临床应用经验少，尚缺乏对其临床规范应用和患者管理的相关共识。为进一步提高临床医生对于维奈托克的规范应用及不良反应管理水平，根据维奈托克应用现状，结合国外最新的权威指南及循证医学证据，讨论制定本临床指导原则，也将随国内外维奈托克应用经验的进一步丰富及临床研究的进展而定期进行更新。

　　一项维奈托克联合HMA用于初治AML老年患者的ⅠB期临床研究（NCT02203773）共入组145例不适合强诱导化疗的老年患者，中位年龄74岁，剂量递增阶段给予维奈托克400、800、1 200 mg/d,联合地西他滨（20 mg/m2，第1天至第5天，静脉注射）或阿扎胞苷（75 mg/m2，第1天至第7天，静脉注射或皮下注射）；扩展阶段给予维奈托克400 mg/d或800 mg/d,联合HMA.中位随访8.9个月，所有剂量组完全缓解（CR）+血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）率达67%，其中400 mg/d剂量组联合HMA的CR+CRi率可达73%，中位总生存（OS）时间达17.5个月。ⅠB期临床研究长期随访结果显示，维奈托克联合阿扎胞苷或地西他滨的中位随访时间分别为29、40个月，两组CR+CRi率分别为71%、74%，中位缓解持续时间分别为21.9、15个月，中位OS时间分别为16.4、16.2个月。

　　一项维奈托克联合LDAC用于年龄≥60岁不适合强诱导化疗患者的ⅠB~Ⅱ期临床研究（NCT02287233）中，维奈托克推荐剂量为600 mg,28 d为1个周期，LDAC剂量为每天20 mg/m2（皮下注射，第1天至第10天），共入组82例患者，中位年龄74岁，CR+CRi率达54%，中位达缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.1个月，中位OS时间为10.1个月。对于既往没有接受过HMA治疗的患者，CR+CRi率可达62%，中位缓解持续时间为14.8个月，中位OS时间为13.5个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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