一项III期PROFILE 1014 试验在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较了克唑替尼与化疗作为一线治疗的疗效，并报告了最终总生存（OS）结果。

　　患者被随机分配接受口服克唑替尼 250 mg 每日3次(n = 172)或静脉内pemetrexed 500 mg/m2 加顺铂75 mg/m2 或卡铂(浓度-时间曲线下面积为5 - 6 mg·ml/min)，每3周为一个疗程，最多6个疗程(n = 171)。疾病进展后可交叉接受克唑替尼治疗。采用分层时序检验分析OS,并采用一个预先设定的等级结果保留时间失效模型来解释交叉。

　　两组对OS的中位随访持续时间约为46个月。在化疗组，144例患者(84.2%) 后续接受了克唑替尼治疗。OS的风险比为0.760 (95% CI为0.548 -1.053; 双侧 P = 0.0978)。接受克唑替尼治疗的患者中位OS尚未达到（NR）(95% CI, 45.8个月- NR)，接受化疗的患者OS为47.5个月(95% CI, 32.2 个月-NR)。克唑替尼组4年生存概率为 56.6% (95% CI, 48.3% - 64.1%)，化疗组为49.1% (95% CI, 40.5% - 57.1%) 。交叉调整后，OS有所改善且有利于克唑替尼 (风险比为0.346; 95% 自助法 CI, 0.081 - 0.718)。最长OS见于克唑替尼治疗且后续接受了ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者。未识别新的安全性信号。PROFILE 1014研究的最终分析为接受ALK-重组的非小细胞肺癌患者提供了一个新的OS基准，并强调了克唑替尼对延长这类患者生存期的益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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