TNBC是一类特殊类型的乳腺癌，由于缺乏治疗靶点，化疗是目前主要的治疗方法。TNBC患者接受新辅助治疗并获得病理完全缓解，则预后明显改善。美国食品药品管理局（FDA）批准帕博丽珠单抗联合化疗用于高危、早期三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗，并在术后继续使用帕博丽珠单抗单药作为辅助治疗。这也是帕博丽珠单抗在美获批的第30个适应证。
本次帕博丽珠单抗新适应证的获批主要基于KEYNOTE-522研究数据。KEYNOTE-522（NCT3036488）是一项随机、多中心、双盲安慰剂对照试验。该研究纳入了1174名早期TNBC患者，以2：1随机接受帕博丽珠单抗+化疗或安慰剂+化疗进行新辅助治疗。确定性手术后，两组再分别接受9个周期的辅助帕博丽珠单抗或安慰剂治疗。该研究的主要终点是病理完全缓解率（pCR）和无事件生存率（EFS）。
结果显示，帕博丽珠单抗联合化疗组的pCR明显高于安慰剂联合化疗（63% vs 56%），两组EFS分别为16%和24%，帕博丽珠单抗联合方案使疾病进展的风险降低了 37%（HR,0.63；95% CI,0.48-0.82；P =0 .00031）。
安全性方面，帕博丽珠单抗联合化疗组最常见（≥20%）的不良反应包括：虚弱乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、红疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、黏膜验证、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛和失眠等，但整体患者可耐受，安全性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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