KEYNOTE-063（NCT03019588）研究了帕博利珠单抗 与紫杉醇作为晚期程序性死亡配体1（PD-L1）阳性（综合阳性评分≥1）胃癌/胃食管交界处（GEJ）癌患者的二线治疗。这项随机、开放标签的3期研究在中国（大陆）、马来西亚、韩国和台湾的36个医疗中心进行。患者被随机1:1分配为每3周静脉注射200mg帕博利珠单抗，持续≤2年或每周静脉注射80mg/m2紫杉醇。主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点是根据实体瘤1.1版反应评估标准的客观缓解率（ORR）和安全性。

　　2017年2月16日至2018年3月12日期间，94名患者在筛选后被随机分配（47名帕博利珠单抗/47名紫杉醇）；根据全球KEYNOTE-061研究的结果，招募于2018年3月12日停止，并对患者进行随访，直至最后一位患者的最后一次就诊。

　　帕博利珠单抗 的中位OS为8个月（95%CI:4-10个月），而紫杉醇为8个月（95%CI:5-11个月）（HR=0.99；95%CI:0.63-1.54）。帕博利珠单抗的中位PFS为2个月（95%CI:1-3个月），而紫杉醇为4个月（95%CI:3-6个月）（HR=1.62；95%CI:1.04-2.52）。帕博利珠单抗的ORR为13%，而紫杉醇的ORR为19%。

　　28名接受帕博利珠单抗治疗的患者（60%）和42名接受紫杉醇治疗的患者（96%）发生了任何级别的治疗相关不良事件；3至5级事件分别发生在5名患者（11%）和28名患者（64%）中。由于效力不足，关于二线帕博利珠单抗在亚洲晚期PD-L1阳性胃癌/GEJ患者中的疗效的最终结论是有限的，但帕博利珠单抗 在该患者群体中的耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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