香港卫生部批准尼拉帕尼作为一线铂类化疗后达到CR或PR的高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者的维持治疗。尼拉帕尼是一种口服、每日一次的PARP抑制剂，在卵巢癌患者的既往研究中显示出良好的活性。2020年9月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了该药物的补充新药申请，作为一线铂类药物化疗后达到CR或PR的晚期卵巢癌成人患者的一线维持治疗。
PRIME研究入组了384例一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的晚期卵巢癌患者。患者按2:1的比例随机接受尼拉帕尼或安慰剂治疗，直至疾病进展。尼拉帕尼的起始剂量为个体化200 mg,但基线体重≥77 kg且血小板计数≥150K/μL的患者除外，其起始剂量增至300 mg.
研究的主要终点是通过盲态独立中心审查评估的PFS.次要终点包括无化疗间期、至首次后续抗癌治疗的时间和总生存期。结果显示，该研究达到了PFS的主要终点，在铂类药物化疗后产生缓解的新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中表现出可耐受的安全性特征。
根据3期PRIME试验(NCT03705156)的主要数据，无论生物标志物状态如何，PARP抑制剂尼拉帕尼(Zejula)用于一线维持治疗，可使中国铂类药物治疗有效的晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)取得较安慰剂组而言具有临床意义和统计学意义的改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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