美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗新诊断的、肿瘤表达CD33抗原的急性骨髓性白血病（CD33阳性AML）成人患者。FDA还批准吉妥珠单抗Mylotarg用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历了复发或对初始治疗没有反应（难治性）。AML是一种快速发展的癌症，在骨髓中形成，导致血液中白细胞数量增加。吉妥珠单抗是一种靶向治疗，由一种连接到对细胞有毒性的抗肿瘤剂的抗体组成。它被认为是通过将抗肿瘤剂带到表达CD33抗原的AML细胞，阻断癌细胞的生长并导致细胞死亡而发挥作用。

　　在两项独立的试验中，对吉妥珠单抗作为独立治疗的安全性和有效性进行了研究。第一个试验包括237名新诊断的急性髓细胞白血病患者，他们不能忍受或选择不接受强化化疗。患者被随机分配接受Mylotarg治疗或最佳支持性护理。该试验测量了 "总生存期"，或患者从开始试验之日起存活的时间。接受Mylotarg治疗的患者比只接受最佳支持性护理的患者存活时间更长（中位总生存期为4.9个月，比3.6个月）。第二项试验是一项单臂研究，包括57名经历过一次疾病复发的CD33阳性AML患者。患者接受了一个单疗程的Mylotarg。该试验衡量了有多少患者获得了完全缓解。在使用Mylotarg治疗后，26%的患者实现了完全缓解，持续时间中位数为11.6个月。

　　吉妥珠单抗的常见副作用包括发热（热射病）、恶心、感染、呕吐、出血、血液中血小板水平低（血小板减少症）、口腔肿胀和溃疡（口腔炎）、便秘、皮疹、头痛、肝功能测试升高和某些白细胞水平低（中性粒细胞减少症）。吉妥珠单抗Mylotarg的严重副作用包括低血细胞计数、感染、肝脏损伤、肝脏内静脉阻塞（肝静脉闭塞症）、输液相关反应和严重出血（出血）。怀孕或哺乳期的妇女不应服用吉妥珠单抗Mylotarg，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。对Mylotarg或其制剂的任何成分过敏的病人不应使用Mylotarg。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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