2019年5月24日,美国食品药品管理局批准了阿培利司与氟维司群合用,用于绝经后妇女和男性,其激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-在基于内分泌的治疗方案进行治疗后或通过FDA批准的试验,经FDA批准的检测结果发现,PIK3CA突变为阴性,晚期或转移性乳腺癌。
阿培利司用法用量:
(1)说明书推荐剂量为每日口服一次300mg,餐后给药,每日同一时间服用。给药至无法耐受或耐药。
(2)与氟维司群联合用药,推荐剂量的氟维司群在第1天,第15天和第29天施用500mg,之后每月一次。
注意事项:
1)严重超敏反应:永久停用阿培利司,并给予适当治疗。
2)严重皮肤反应:报告了严重皮肤反应的病例,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和多形性红斑(EM)。 对于有SJS、EM或有中毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者,不要启用该药治疗。如果存在严重皮肤反应的体征或症状,则中断阿培利司,直至病因明确。考虑请皮肤科医生会诊,若确诊SJS、EM或TEN,则永久停用阿培利司。
3)高血糖:有报道包括酮症酸中毒在内的严重高血糖。阿培利司在1型或未受控制的2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用阿培利司治疗之前,检测空腹血糖(FPG)、HbA1c,并优化血糖控制。开始治疗后,定期监测。根据临床需要使用或优化降糖药物。如果发生严重的高血糖,暂停或减少剂量或停用阿培利司。
4)肺炎:有报道发生严重肺炎和间质性肺病的病例。监测临床症状或影像学改变。若发生重症肺炎则暂停或停用阿培利司。
5)腹泻:有报道严重腹泻病例(包括脱水和急性肾损伤)。大多数使用阿培利司治疗的病人都会发生腹泻(≤2级)。建议患者若出现腹泻,启用止泻治疗,补充水分并告知专业医护人员。若出现严重腹泻,则暂停、减少剂量或停用阿培利司。
6)胚胎-胎儿毒性:阿培利司可导致胎儿伤害。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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