2021年3月3日，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）的Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼）扩展适应症，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这意味着，劳拉替尼不仅可以用来保底，作为一代及二代抑制剂耐药后的解救治疗，还成功进阶到一线，为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性初治患者带来更多的治疗选择。
本次适应证获批是基于CROWN III期研究的结果。在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，该研究公布了结果。这项III期研究纳入了296例初治的ALK重排阳性晚期NSCLC患者，一线使用劳拉替尼或克唑替尼进行治疗。主要研究终点为盲化独立评审委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期（PFS）。
结果显示，根据BIRC评估，相比克唑替尼，劳拉替尼显著性延长了中位PFS（未达到 vs 9.3个月），降低了72%的疾病进展或死亡风险（HR .28，P＜0.001）。根据研究者评估的结果，劳拉替尼同样显著延长了中位PFS（未达到 vs 9.1个月，HR 0.21）。
此外，劳拉替尼的全身客观缓解率（ORR）为76%，而克唑替尼组58%。值得注意的是，劳拉替尼治疗的颅内ORR高达到82%，显著优于克唑替尼组的23%。其中，有71%（12例）具有可测量脑转移病灶的患者使用劳拉替尼后达到颅内病灶完全缓解（CR），充分印证了劳拉替尼的入脑能力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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