FDA已经批准扩大达沙替尼片剂的适应症，适应症范围从成年人扩大到一岁及以上的儿童，该药与化疗联合使用，用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。同时，达沙替尼也是唯一一款批准用于该患者群体的第二代酪氨酸激酶抑制剂。

　　此次批准，是基于一项2期临床研究的数据。在该研究的一个队列中，78例新诊B细胞前体Ph+ALL儿童患者接受了达沙替尼片剂与化疗联合治疗。数据显示，在第3年的治疗中，该队列的无事件生存率（EFS）为64.1%。达沙替尼是一款治疗白血病药物，可以减缓癌细胞在体内的生长和扩散。

　　百时美施贵宝公司血液科研发主管说，“我们认识到为患有癌症的儿童和年轻成人群体开发和提供治疗的紧迫性，这项批准，显示了我们致力于研发儿科肿瘤学的药物的决心。”他表示，此前达沙替尼已经获批成人适应症，很高兴将达沙替尼带给儿童白血病患者群体。这项批准将为临床医生在治疗儿童白血病患者时提供另一种选择。

　　急性淋巴细胞白血病是常见的儿童肿瘤性疾病，是由淋巴细胞发生克隆性异常增殖所致的恶性疾病。对于白血病患者，一般采取药物加化疗相结合的治疗手段。支持该药适应症批准的临床试验证实，联合治疗，能有效缓解儿童患者病情，从而延长患者生存期。虽然在联合治疗过程中产生积极效果，患者服用达沙替尼后，也可能出现一些不良反应。在服用剂量方面，对儿童患者也有一些具体要求。

　　据悉，早在2006年，达沙替尼通过FDA优先审批，用于治疗急性淋巴细胞性白血病的成人患者，FDA也批准达沙替尼治疗慢性骨髓性白血病的成人患者。2011年，我国批准达沙替尼用于慢性髓性白血病的二线治疗。我国每年新发儿童白血病1.5万人左右，白血病已成为危害儿童健康的重大疾病之一。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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