2019年8月15日，美国FDA加速批准恩曲替尼 (Entrectinib)上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。

　　在1/2期研究(ALKA、STARTRK-1、STARTRK-2;EudraCT 2012-000148-88;NCT02097810;NCT02568267)中，恩曲替尼Rozlytrek 对 NTRK-fp 实体瘤患者有效。我们在更大的人群中提供更新的数据，随访时间更长。方法：在对来自 3 个 1/2 期试验(数据截止日期为 2018 年 10 月 31 日)的成人患者的综合分析中，通过盲法独立中央审查 (BICR) 和 RECIST v1.1(第 1 周期结束;然后每个8 周)。主要终点是总缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)。次要终点是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、对有/无基线 CNS 疾病患者的疗效和安全性。

　　结果显示：有74名可评估的晚期/转移性 NTRK-fp 实体瘤患者。所有患者的中位生存随访时间为14.2个月(范围 0.1-29.7)。BICR评估的客观缓解率(ORR)为63.5% (95% CI 51.5–74.4)，5 次完全缓解 (6.8%)。中位BICR评估的持续缓解时间(DOR)为12.9个月(95% CI 9.3–NE);中位 BICR PFS为11.2个月(95% CI 8.0–15.7);中位OS为23.9个月 (16.0–NE)。

　　在没有基线CNS疾病的患者中(研究者评估;n=55)，BICR ORR 为65.5%(95% CI 51.4-77.8)，响应者的中位 BICR DOR 为12.9个月(95% CI 9.3-NE)。在基线 CNS 疾病患者中(研究者评估;n=19)，BICR ORR 为57.9%(95% CI 33.5-79.8)，应答者的中位 BICR DOR 为6.0个月(95% CI 4.2-NE)。

　　安全性与先前报道的一致;最常见的≥3 级治疗相关 AE 是体重增加 (8, 7.1%)、贫血 (8, 7.1%) 和疲劳 (7, 6.2%)。结论：在这项更新的分析中，包括更多的患者和更长的随访时间，恩曲替尼在 NTRK-fp 实体瘤患者中继续证明具有临床意义的反应，无论是否患有基线 CNS 疾病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)可治疗不同的癌症？临床疗效如何？

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