EGFR，是一个跨细胞膜的蛋白，可以感知细胞外的信号并传递该信号到细胞内而调节细胞的增殖和凋亡等活动。一旦EGFR发生某些过度活化，比如在外显子18-21之间的突变，细胞的生长会失控从而形成肿瘤。EGFR突变的肺癌人群使用EGFR-TKI可以得到很好的治疗效果。2002年，第一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸酶抑制剂（TKI）、全球首个肺癌原研靶向药吉非替尼（商品名：易瑞沙）率先在日本获批。

　　IPASS研究是一项随机、开放、平行、多中心、III期临床试验，由我国香港中文大学Tony Mok牵头开展，研究目的是比较晚期肺癌患者中吉非替尼与常规含铂双药化疗（当时晚期肺腺癌的标准一线治疗方案）的疗效。结果显示，在总体人群中，进口原研吉非替尼组的12个月无进展生存（PFS）率为24.9％，而卡铂-紫杉醇组仅为6.7％，吉非替尼显著降低了26%疾病进展风险，而在未选择人群中吉非替尼PFS并没有显著优于化疗（5.7m vs 5.8m）。

　　在所有纳入研究的1217例患者中，437例患者通过基因检测方法评估EGFR突变情况，检测结果显示261例患者检测有EGFR基因突变。研究结果显示，与含铂双药化疗方案相比吉非替尼能够显著降低EGFR突变阳性患者52%疾病进展风险，同时显著延长PFS（9.5m vs 6.3m），而在EGFR突变阴性患者或者EGFR突变情况未知的患者，吉非替尼无法实现PFS的获益。

　　研究结果显示吉非替尼组的客观缓解率（ORR）也明显高于化疗组（71.2% vs 47.3%）。除了显著的有效性外，吉非替尼的不良反应发生率也显著低于常规化疗，3、4级不良反应发生率为28.7% vs 61.0%，吉非替尼最常见药物不良反应为皮疹、腹泻和肝酶升高。

　　IPASS研究是第一个通过大规模随机对照研究奠定了吉非替尼在EGFR突变肺癌患者一线治疗中的地位，它开启了人类抗癌治疗的新篇章，也拉开了肿瘤精准靶向治疗尤其是肺癌靶向治疗的序幕。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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