安进（AMGEN）宣布，KRASG12C抑制剂索托拉西布Lumakras（sotorasib，AMG 510）用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者获美国食品和药物管理局（FDA）批准。

　　值得一提的是，索托拉西布Lumakras是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占全球每年220万例新诊断肺癌病例的84%。KRAS突变是NSCLC中最常见的驱动突变，现在成为了一种“可成药”的靶点。KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中KRAS突变最为常见的类型。约13%的非鳞状NSCLC患者携带KRAS G12C突变。

　　此次批准，基于2期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C突变的患者群体中开展的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，索托拉西布Lumakras具有良好的疗效和耐受性。

　　该队列中，每日口服一次960mg 索托拉西布Lumakras治疗的患者，客观缓解率（ORR）为37.1%（95%CI:28.6-46.2），中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，疾病控制率（DCR）为80.6%，中位总生存期（mOS）为12.5个月。最常见的不良反应为腹泻（34%）、恶心（25%）、疲劳（21%）。最常见的严重（级别≥3级）不良反应为丙氨酸转氨酶水平升高（ALT；5%）、天冬氨酸转氨酶水平升高（AST；4%）、腹泻（4%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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