2020年6月16日，美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的Lurbinectedin（鲁比卡丁，商品名Zepzelca）上市，用于转移性小细胞肺癌成成年患者铂类药物进展后的二线治疗。小细胞肺癌(SCLC)是比一种非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的肺癌类型。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移。

　　在WCLC2020期间进行的1/2期试验的1b期部分检查分析了以下3个队列中的鲁比卡丁Zepzelca：鲁比卡丁Zepzelca升级第1天加伊立替康75  mg/m2，每33周一次(队列A;n=39)，伊立替康升级第1天和第8天加鲁比卡丁Zepzelca 3 mg/m2，每3周一次(队列B;n=23)，第1天2.6  mg/m2的鲁比卡丁Zepzelca加上第1天50 mg/m2的伊立替康，每3周一次(C组;n=3)。

　　研究者确定推荐剂量为：第1天2 mg/m2的鲁比卡丁Zepzelca，第1天75  mg/m2的伊立替康，第8天加粒细胞集落刺激因子。接受该方案的患者中，21例有小细胞肺癌，20例有胶质瘤，21例有子宫内膜癌，9例有肉瘤。在SCLC亚组中，中位年龄为61岁，52%为女性，76%的患者ECOG表现为1。76%的患者乳酸脱氢酶高于正常上限。此外，81%的患者在诊断时有广泛的疾病，29%的患者有巨大的疾病，48%的患者有肝脏疾病。值得注意的是，24%的患者有中枢神经系统转移，38%的患者曾接受过两种治疗。71%的患者获得完全缓解或部分缓解，作为他们对先前铂类药物治疗的最佳反应，但19%的患者经历了疾病进展。

　　研究结果显示，在21例接受鲁比卡丁Zepzelca联合伊立替康治疗的小细胞肺癌患者中，客观缓解率(ORR)为62%，临床受益率(CBR)为81%，疾病控制率(DCR)为90%，中位缓解持续时间(DOR)为6.7个月以上(95%CI，3.0-–未达到)。此外，该方案的中位无进展生存期为6.2个月以上(95%CI，4.3-8.5)。

　　安全性方面，最常见的3/4级事件是中性粒细胞减少症，发生在61.9%的患者中。此后，最常见的3/4级事件为腹泻(28.6%)和疲劳(23.8%)，严重程度均为3级。没有因不良事件而中断治疗，也没有中毒性死亡病例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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