据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2021年全球最新癌症数据，全球乳腺癌新发病例高达226 万例，超过肺癌的220万例，乳腺癌取代肺癌成为全球第一大癌种。在中国，乳腺癌是女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因之一。

　　中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。同时，众多基础与临床研究均提示PIK3CA突变与致癌通路PI3K/AKT/mTOR激活有关，会导致该通路异常激活进而刺激肿瘤的增殖、转移和侵袭，并且与治疗应答不佳、预后不良、或内分泌治疗耐药相关，从而使治疗更具挑战性。

　　十多年来，国内外一直致力于开发针对PI3K信号通路的药物，但多集中在血液肿瘤、淋巴瘤等。直到2019年5月，美国FDA批准诺华阿培利司与氟维司群联合治疗应用于内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的绝经后女性和男性患者，打开了PI3K抑制剂在实体瘤应用的大门。此后，阿培利司快速获得了加拿大、欧盟等四十多个国家和地区相同适应症的获批。诺华创新药阿培利司的面世，对改变携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局至关重要，也为临床医生和患者提供了一种明确的治疗方法。

　　阿培利司是首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。

　　SOLAR-1研究结果证明阿培利司与氟维司群联合治疗可以延长PIK3CA突变患者的无进展生存。与单独使用氟维司群相比，阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显着延长一倍（11.0vs5.7个月）、疾病进展或死亡风险显着降低35%、总缓解率（ORR）提高一倍多（36vs16%）。且无论是否有肺/肝转移，阿培利司的疗效一致。我们认为患者目前的疾病情况可以从阿培利司联合氟维司群的治疗中获益。此次得益于乐城先行区的引进以及乐城全球特药险的落地，我们不仅同步了国际最新的治疗方案，更累积了宝贵的真实世界临床治疗经验，未来希望类似的创新药能够在中国继续加快审批的速度，持续落地，为更多的中国乳腺癌患者带来新的生存希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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